辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些材料?

按照相關(guān)法律的規(guī)定，必須要在取得了相應(yīng)的經(jīng)營許可證之后，才能經(jīng)營相應(yīng)的業(yè)務(wù)。而在醫(yī)療行業(yè)則更加嚴(yán)格，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些材料?

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明材料(包含以下材料)。

(1)擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件;授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。

(2)設(shè)置機構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。

(3)資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應(yīng)的*號項，無對應(yīng)項的統(tǒng)一上傳到其他材料。

注：醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理起來難不難，具體看情況，比如說企業(yè)自己辦理的話，如果不熟悉當(dāng)?shù)氐恼吆土鞒痰脑?，辦理起來就比較難，如果找代辦公司的話，辦理起來可能就會容易些，審核通過率會高些。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可一定要符合當(dāng)?shù)氐恼咭?，這就需要對當(dāng)?shù)氐恼吆苁煜?，如果不熟悉的話，就很難達(dá)到要求。如果對當(dāng)?shù)剞k理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的要求和政策特別熟悉，準(zhǔn)備材料才能充分，審核才能更快通過。